Pengertian Sediaan Steril
Sediaan steril adalah produk farmasi yang bebas dari mikroorganisme hidup, termasuk spora. Produk ini biasanya digunakan pada prosedur invasif, seperti injeksi intravena, infus, atau aplikasi pada jaringan terbuka. Karena risiko infeksi yang tinggi, standar kualitas untuk sediaan steril sangat ketat.
Prinsip Sterilisasi
Sterilisasi dicapai melalui satu atau lebih mekanisme berikut:
- Penghancuran termal: Pemanasan pada suhu tinggi (misalnya autoklaf 121C selama 1530menit).
- Radiasi: Penggunaan sinar gamma atau UV untuk merusak DNA mikroba.
- Filtrasi: Penyaringan melalui membran dengan pori 0,22m.
- Gas: Gas etilen oksida atau plasma oksigen.
Jika metode termal dipilih, bahan aktif harus stabil pada suhu tersebut. Bila tidak, filtrasi atau sterilisasi dengan gas menjadi alternatif.
Jenis Sediaan Steril
Berikut adalah beberapa kategori utama:
| Kategori | Contoh Produk | Metode Sterilisasi Umum |
|---|---|---|
| Injeksi cair | Larutan natrium klorida, antibiotik | Autoklaf atau filtrasi |
| Sediaan padat steril | Powder antibiotik, vitamin | Radiasi gamma |
| Alat medis sekali pakai | Kateter, jarum | Etilen oksida atau radiasi |
| Produk biologi | Vaksin, serum | Filtrasi steril dan/atau radiasi |
Formulasi Sediaan Steril
Formulasi harus mampu memenuhi tiga kriteria utama: stabilitas kimia, kompatibilitas bahan, dan kemampuan untuk disterilisasi tanpa menurunkan kualitas.
Komponen Dasar
- Pelarut: Air steril, gliserol, atau etanol tergantung kelarutan bahan aktif.
- Pengontrol pH: Buffer fosfat, sitrat atau asetat untuk menjaga pH pada rentang 58.
- Pengawet (jika diperlukan): Biasanya tidak dipakai pada produk sterilis karena proses sterilisasi sudah mengeliminasi mikroba.
- Penstabil: Polimer seperti hidroksipropil metil selulosa (HPMC) atau polisakarida untuk meningkatkan viskositas.
- Konsentrasi bahan aktif: Disesuaikan dengan dosis terapeutik dan stabilitas pada suhu sterilisasi.
Strategi Formulasi
- Evaluasi kestabilan termal bahan aktif; pilih bahan yang tidak terdegradasi pada 121C bila menggunakan autoklaf.
- Jika bahan sensitif panas, lakukan filtrasi steril (0,22m) dan pastikan semua bahan larut dalam pelarut aprotik bila diperlukan.
- Penambahan antioksidan (misalnya asam askorbat) untuk melindungi bahan oksidatif selama sterilisasi radiasi.
- Penggunaan penstabil osmotik (misalnya glukosa atau sorbitol) untuk menjaga tonus sel bila sediaan akan diberikan intravena.
Teknologi Produksi
Proses produksi sediaan steril melibatkan tahapan kritis:
- Persiapan area aseptik: Ruangan bersih (ISO 57) dengan aliran laminar.
- Pembentukan batch: Penimbangan, pelarutan, dan pencampuran dilakukan dalam sistem tertutup.
- Sterilisasi: Pilihan metode sesuai sifat produk (autoklaf, filtrasi, radiasi, atau gas).
- Pengisian aseptik: Botol, vial, atau kantong diisi dalam ruang steril dengan mesin pengisian otomatis.
- Pengemasan terminal: Penutupan, pelabelan, dan penyimpanan akhir dilakukan tanpa kontaminasi.
Seluruh proses harus terkontrol secara statistik (SPC) dan terdokumentasi dalam prosedur operasi standar (SOP).
Regulasi dan Standar Kualitas
Produk sediaan steril wajib mematuhi peraturan berikut:
- Farmakope Indonesia (FI): Menetapkan monografi sterilisasi, uji endotoksin, dan uji kebebasan mikroba.
- Guideline ICH Q7: GMP untuk bahan baku aktif (API) yang termasuk persyaratan sterilisasi.
- ISO 13485: Sistem manajemen mutu untuk perangkat medis, relevan untuk alat sekali pakai.
- USP <510(k)>: Persyaratan pendaftaran produk medis di Amerika Serikat.
Uji kualitas yang wajib dilakukan antara lain:
- Uji kebebasan mikroba (total viable count, absence of specific pathogens).
- Uji endotoksin limulus (LAL) untuk produk parenteral.
- Uji sterilisasi sterility test (membran filter method).
- Stabilitas jangka panjang & akselerasi.
