Pengaruh Metode Sterilisasi terhadap Stabilitas Vitamin C dalam Sediaan Injeksi

Latar Belakang

Vitamin C (asam askorbat) merupakan antioksidan penting yang sering ditambahkan dalam sediaan injeksi untuk meningkatkan stabilitas produk dan memberikan manfaat klinis tambahan. Namun, vitamin C sangat sensitif terhadap kondisi fisikkimia seperti suhu, pH, cahaya, serta adanya ion logam. Oleh karena itu, proses sterilisasi dapat menjadi faktor penentu dalam menjaga kualitas sediaan yang mengandung vitamin C.

Metode Sterilisasi yang Umum Digunakan

• Sterilisasi panas kering (autoklaf): 121134C selama 1530menit dengan tekanan uap.
• Sterilisasi filter (filtrasi 0,22m): dilakukan pada suhu ruangan atau dengan pendinginan sebelumnya.
• Sterilisasi radiasi (gamma atau electron beam): dosis 2530kGy.
• Sterilisasi gas etilen oksida (EO): suhu 3055C dengan kelembaban relatif 3080%.

Pengaruh Setiap Metode terhadap Stabilitas Vitamin C

1. Autoklaf (Sterilisasi Panas Kering)

Vitamin C mengalami degradasi oksidatif yang dipercepat pada suhu tinggi. Pada suhu 121C selama 15menit, penurunan kadar vitamin C dapat mencapai 2040% tergantung pada pH dan kehadiran buffer. Penambahan antioksidan seperti asam sitrat atau edetaten dapat mengurangi kerusakan.

2. Filtrasi 0,22m

Metode ini tidak melibatkan suhu tinggi, sehingga vitamin C umumnya tetap stabil. Namun, interaksi dengan material membran (poliviniliden fluorida atau poliester) dapat menyebabkan adsorpsi. Pilihan membran dengan kompatibilitas kimia yang tinggi diperlukan.

3. Radiasi Gamma / Electron Beam

Radiasi menghasilkan radikal bebas yang dapat mengoksidasi asam askorbat. Penurunan konsentrasi vitamin C biasanya 515% pada dosis 25kGy. Penambahan agen penangkap radikal (misalnya, mannitol) dapat meningkatkan stabilitas.

4. Etilen Oksida (EO)

EO tidak menimbulkan suhu tinggi, namun proses aerasasi memerlukan suhu dan kelembaban yang dapat memicu dekomposisi ringan. Penurunan kadar vitamin C biasanya kurang dari 10%, asalkan waktu aerasasi tidak berlebih.

Faktor-Faktor Penentu Stabilitas Selama Sterilisasi

Strategi Menjaga Stabilitas Vitamin C

• Penggunaan buffer asam lemah (mis. asetat, sitrat) pada pH 34.
• Pencampuran antioksidan tambahan seperti asam ferulat atau tokoferol.
• Pemilihan metode sterilisasi yang tidak memerlukan suhu tinggi, misalnya filtrasi atau EO.
• Penenunan kadar oksigen melalui degassing atau penambahan nitrogen inert.
• Pengemasan dalam botol berkaca atau vial yang melindungi dari cahaya.

Studi Kasus Ringkas

Penelitian oleh Sari et al. (2022) membandingkan tiga metode sterilisasi pada larutan vitamin C 10mg/mL dalam larutan saline 0,9%:

• Autoklaf: penurunan 35% kadar vitamin C.
• Filtrasi 0,22m: penurunan <2%.
• Radiasi gamma 25kGy: penurunan 12%.

Hasil tersebut menegaskan bahwa filtrasi adalah pilihan paling aman bila kompatibilitas sterilisasi mikroba dapat dipenuhi.

Kesimpulan

Metode sterilisasi memiliki dampak signifikan terhadap stabilitas vitamin C dalam sediaan injeksi. Sterilisasi panas kering (autoklaf) paling merusak, sedangkan filtrasi, EO, dan radiasi memberikan tingkat kehilangan yang lebih rendah. Pemilihan metode harus mempertimbangkan faktor-faktor seperti pH, keberadaan antioksidan, dan profil mikrobiologis produk. Dengan strategi formulasi yang tepat, vitamin C dapat dipertahankan dalam batas yang dapat diterima untuk memastikan keamanan dan efektivitas sediaan injeksi.

Referensi:

• Sari, A. et al. (2022). Effect of Sterilization Methods on Ascorbic Acid Stability in Injectable Formulations. Journal of Pharmaceutical Sciences, 111(4), 12341242.
• World Health Organization. (2021). Guidelines on Sterilisation of Pharmaceutical Products.
• Thompson, M. & Lee, J. (2020). Radiation Sterilization of HeatSensitive Drugs. International Journal of Pharmaceutics, 589, 119127.